藥品凍幹製劑委托加工工藝流程

一個典型的藥品凍幹製劑工藝流程由外包裝處理、洗瓶、藥液配製、膠塞處理、工具、器械滅菌、鋁蓋處理、無菌灌裝、半上塞、凍幹（製藥冷凍幹燥機）、全上塞、軋蓋、燈檢、貼簽、包裝等工序組成。
凍結真空幹燥是製劑藥品常用的一種幹燥方法，簡稱凍幹。凍幹是指液態藥品冷凍成冰塊後，在真空狀態下不經液態直接從固態升華至氣態，由此去除水分的作業過程。

該過程包括三個彼此獨立又相互依賴的步驟：冷凍、幹燥(升華)以及二級幹燥(解吸附)。

凍幹工藝的優點：(1)液體加工方便；簡化了無菌作業過程；(2)提高了幹粉的穩定性；(3)無需經過熱處理就能去除產品中的水分；(4)增強了凍幹產品的穩定性及複水(溶解)性。

凍幹工藝的缺點：(1)加工處理過程所需時間長；(2)使用複水時需用無菌稀釋液；(3)設備複雜且生產成本高。

凍幹工藝一般包括以下步驟：(1)將藥品和賦形劑溶解於適當的溶劑中，通常使用注射用水(WFI)；(2)將藥液濾過一個0.22μm的微孔除菌過濾器，以此去除藥液中的細菌；(3)灌裝到各個已滅菌容器中，並在無菌條件下半壓密封用膠塞；(4)在無菌條件下，將已半壓膠塞的容器轉移至凍幹腔室內；(5)冷凍該溶液，把半壓膠塞的容器置於凍幹腔室的冷凍擱板上冷凍；(6)將凍幹腔室抽真空，並將冷凍擱板升溫，以便在冷凍狀態下通過蒸發除去水分；(7)全壓膠塞密封，通常由安裝在凍幹機內的液壓式或螺杆式壓塞裝置來完成。

凍幹製劑藥品的生產過程分為三個階段：藥液的配製、凍結或冷卻、幹燥。每個階段在決定成品的生物、化學和物理性質方麵都起著重大的作用。